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合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻

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合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻
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疾管局長蘇益仁指出,高端疫苗以免疫橋接資料當三期臨牀,這是專業上最大錯誤;但以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權,在疫情緊急且缺乏疫苗可用下,確實有其貢獻。本報資料照片

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2024總統大選剛落幕,選前爭議的「高端疫苗」合約,今天由衛福部疾管署正式公開。前疾管局長蘇益仁指出,高端疫苗成爲政治事件,參雜太多因素,以免疫橋接資料當三期臨牀,這是高端疫苗在專業上犯的最大錯誤;但以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權,因疫情緊急且缺乏疫苗可用,高端疫苗確實有它的貢獻。

蘇益仁於「環球生技月刊」以「由高端疫苗事件看臺灣生醫產業發展」,發表觀點。他指出,高端新冠Covid-19 疫苗在選戰中成爲全民關注及朝野攻防焦點,在今天公佈合約之後,希望迴歸生醫專業,新的執政團隊及社會大衆更應以理性科學態度面對,臺灣才能在資訊產業的護國神山外,期待另一個生醫產業的發展。

他指出,如同預期,新冠疫情在經過四年大流行後已轉爲流感化,由於病毒株不斷突變,持續的疫苗接種在可預見的未來可能是常態。

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2020年,從近200種新冠疫苗研發,近卅種進入二期臨牀試驗,到了2021年,最後只有八株疫苗上市。到了2023年底,只剩下莫德納Moderna、輝瑞/BNT及Novavax等幾株疫苗可以依突變株提供疫苗施打而勝出。

臺灣在新冠疫情初期防疫成功,但領導者在疫苗專業認知不足,反而成爲疫苗採購及國產疫苗開發障礙。回顧高端在疫情初期表現,其實不輸美國以外的其他國家,但因資金、產業鏈及無法執行三期臨牀試驗,在二期EUA授權後無法取得認證而停止開發。

蘇益仁認爲,新冠疫苗的發展提供生醫產業很好的競爭模式,必須在資金、專業、人才、產業鏈及市場夠強的生技公司才能存活而成爲領導品牌,這與過去大家的認知一致。高端疫苗之所以成爲政治事件,令人意想不到,參雜太多因素。

2020年3月,當高端技轉自美國國衛院病毒株時,原充滿希望,但最後因無法及時提供完整三期的疫苗,加上臺灣在疫情緊急下國際疫苗採購不順,成爲政治介入專業的破口,衍生出諸多問題。

蘇益仁分析高端新冠疫苗的開發過程,自2020年4月起,遇到的第一個問題是產業鏈不全,在動物毒理實驗、病毒中和實驗、P3實驗室及攻毒實驗執行不順,使預計2020年6月執行的一期臨牀試驗延遲。

2020年5月,蘇益仁得知上述消息,即向當時負責疫苗協調的行政院副院長陳其邁反應,應改向國外大廠緊急採購,以供第一線防疫人員施打。但2020年6至8月,政府相關官員仍在觀望 EUA 授權生產疫苗緊急上市的可能性,直到9月輝瑞及莫德納已完成三期臨牀試驗,並預計當年11月開始施打。

此時,政府才驚醒並加緊國外疫苗採購,但在此之前,全球多國領袖皆已出高價搶購疫苗,臺灣採購爲時已晚。2020年底,東洋原想要引進BNT疫苗,因上海復興的政治考量而放棄。

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此時因全球搶購,政府高層試着經由駐美代表管道,希望能取得莫德納疫苗。但莫德納疫苗產量少,僧多粥少,無法及時供應臺灣。

2021年2月,高端在延遲6個月後,終於完成臨牀一期。在國外疫苗採購不順下,政府將希望轉向扶植高端執行二期臨牀,並由食藥署在2021年6月通過高端EUA二期授權。在已有三期臨牀試驗的疫苗下,政府卻採用高端二期 EUA 疫苗,引起學界一波爭議。

2021年5月,因Covid-19在臺灣已經引起一波疫情,美日等國,甚至歐洲友邦開始提供臺灣Covid-19疫苗。臺灣民間鴻海、臺積電、慈濟等也自力救濟,終於在2021年8、9月起,解臺灣疫苗燃眉之急,這是Covid-19疫情期間臺灣防疫最不堪回首的一頁。

蘇益仁分析,高端二期疫苗通過EUA緊急授權,有其時空背景及政治因素。如以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權,在疫情緊急且缺乏疫苗可用下,高端疫苗確實有它的貢獻。

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如果說後來高端疫苗決策有所缺失,蘇益仁認爲,在於未如預期執行三期保護功效臨牀試驗,而以免疫橋接資料當三期臨牀,這是高端疫苗在專業上的最大錯誤。主要因素在於高端資金不足,以及臺灣疫情無法執行臨牀三期試驗,必須到國外執行三期臨牀試驗。

高端疫苗衍生的另一個問題,是2021年底至2022年間,不少國人,包括總統府高層、部會首長及民代,紛紛捲起袖子打了高端疫苗。在2022年後全球疫情開始解禁後,高端疫苗施打者不被美歐日及世衛組織接受入境,掀起了另一個話題。

至於政府採購高端疫苗每劑 850 元是否合理?蘇益仁分析,如考量高端執行疫苗開發及臨牀試驗花費、技轉費用、佐劑及注射筒的採購、及疫苗生產代工費用,尤其採購量少,是每劑費用高昂的原因。

蘇益仁認爲,新冠疫情期間政府對國產疫苗研發補助及進行預採購,確是廿多年來學界期待政府應扮演國安疫苗開發的應有作法,這是整個高端疫苗事件中,政府所做最正確決策,但與美國政府每家疫苗廠補助300億的作法相比,臺灣五億元的補助實屬杯水車薪。

蘇益仁也爲疾管署相關工作人員叫屈,認爲在國家緊急時所訂定的合約,包括價格、交貨時程、採購劑量等,實不能以平時疾管局採購流感疫苗的時空相比。尤其中高階官員在高層長官壓力下,冒着日後被彈劾風險,爲國盡心盡力更應讚揚。

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蘇益仁以曾爲政府官員、國衛院疫苗所所長、及2020年4月曾任行政院疫苗小組召集人的身分,表示有責任以專業立場,藉由高端 Covid-19疫苗事件,提出臺灣生醫產業在國際競爭下的困境及應解決的諸多問題。總統選舉後,新的執政團隊從中學取教訓,扮演政府與產業間協力合作角色,才能爲臺灣生醫產業迎來下一個春天。

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